Cofepris autoriza innovador ensayo clínico para
dispositivo de córnea sintética
Evaluará dispositivo GORE en pacientes con
pérdida de claridad corneal
Actualmente, el único tratamiento disponible para
este padecimiento es el trasplante de córnea
Autorización del protocolo acerca nuevas
alternativas terapéuticas y abre la puerta a tratamientos innovadores en
México
Ciudad de México, 1° de julio de 2024.- La Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo
clínico innovador destinado a evaluar los resultados clínicos del
dispositivo de córnea sintética GORE, en pacientes con pérdida de
claridad corneal.
Se trata de un dispositivo médico elaborado con polímeros plásticos y
otros materiales biocompatibles, que tiene como objetivo restaurar la
vista en aquellos que han perdido la transparencia corneal. Actualmente,
el único tratamiento disponible para la ceguera ocasionada por este
padecimiento es el trasplante de córnea.
En México, más de tres mil 350 personas requieren un trasplante de este
tipo. Aunque no todos los casos podrían tratarse con este dispositivo,
la autorización del protocolo contribuye a la búsqueda de nuevas
alternativas terapéuticas y abre la puerta a tratamientos innovadores en
el futuro.
Este ensayo se suma a los 14 autorizados por Cofepris en los últimos
quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación
terapéutica.
Entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 20
medicamentos y 76 dispositivos, de los cuales 29 están diseñados
específicamente para atención médica, como alambres guía para
angioplastia, sujetadores de titanio y sistema de reemplazo total de
cadera.
Además, se aprobaron 19 dispositivos para diagnóstico y medición de
enfermedades como zika, dengue, chikunguña, y virus como SARS-CoV-2 y
VIH.
También se expidieron registros para 28 equipos, entre ellos, sistemas
de control de temperatura intravascular, de rayos X, dispositivos para
retracción hepática, desfibriladores y monitores, entre otros.
Cofepris autorizó dichos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos
procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de
seguridad, calidad y eficacia.
La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación
terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las
industrias reguladas y los pacientes, lo que evidencia el compromiso con
la salud y equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y
eficaces para toda la población.
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