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Ciudad de
México, 7 de enero 2022.- La Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),
autorizó para uso de emergencia el tratamiento
oral molnupiravir, que será destinado para
atender pacientes con COVID-19 leve o moderado,
y con alto riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emite
de manera controlada y requiere prescripción
médica, considerando las acotaciones detalladas
en el oficio de autorización para evitar mal uso
de este medicamento, la automedicación y/o su
venta irregular.
El proceso de aprobación comenzó la semana del
23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo
intercambio de información técnica con otras
agencias regulatorias; este proceso de
transferencia de conocimiento se realiza gracias
al reliance, o convergencia regulatoria,
declarado prioridad en Cofepris en agosto del
año pasado.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez,
resaltó que México es uno de los primeros países
en autorizar el medicamento. “Esta aprobación se
emite en tiempo record, ya que las agencias de
regulación sanitaria en el mundo contamos con
evidencia científica que nos permite evaluar
esta opción terapéutica oral como segura y
eficaz, que permitirá reducir las
hospitalizaciones por COVID-19”.
En países como Estados Unidos y Japón el
tratamiento ya cuenta con autorización; mientras
que en otros como Canadá, Australia y Suiza se
encuentra en proceso de análisis. Todos cuentan
con agencias de autorización sanitaria
consideradas como referencia internacional y, al
igual que Cofepris, son integrantes de la
Conferencia Internacional sobre Armonización de
Requisitos Técnicos para el Registro de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor
conocida como ICH, por sus siglas en inglés.
Personal especializado de la Comisión de
Autorización Sanitaria evaluó la evidencia
presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme
B.V., certificando el cumplimiento de los
requisitos necesarios para garantizar calidad,
seguridad y eficacia de molnupiravir. Con base
en los estudios disponibles, Cofepris determinó
que este tratamiento puede recibir autorización
para uso de emergencia bajo la indicación
terapéutica: tratamiento de enfermedad por
COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba
de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no
requieren oxígeno suplementario, para quienes
tienen al menos un factor de riesgo de
desarrollar COVID-19 grave incluyendo
hospitalización o la muerte y para quienes las
opciones alternas de tratamiento COVID-19
autorizadas no son accesibles o clínicamente
apropiadas.
El medicamento actúa introduciendo errores en el
código genético del virus SARS-CoV-2, evitando
que se replique en el organismo. Se trata de un
medicamento oral suministrado a través de
cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite
con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico
aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo que estudia la efectividad del
medicamento para el tratamiento de pacientes no
hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado y
con alto riesgo de enfermar gravemente y ser
hospitalizados.
Cofepris se suma al llamado internacional para
recordar a las personas que este tratamiento no
sustituye las vacunas autorizadas contra
COVID-19, y que no debe ser utilizado sin
indicación médica.
En caso de identificar su libre venta al
público, se invita a realizar una denuncia
sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris,
ya que su consumo irregular constituye un riesgo
a la salud por ser de dudosa procedencia. |
